이토베비정9밀리그램(이나볼리십)

수술 후 보조내분비요법 중 또는 완료 후 12개월 이내 재발한 호르몬 수용체(HR)-양성, 사람상피세포성장인자수용체 2(HER2)-음성 및 PIK3CA 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 유방암 성인 환자에서 팔보시클립 및 풀베스트란트와의 병용투여 보조요법으로 CDK4/6 억제제 치료 경험이 있는 경우 CDK4/6 억제제 치료 종료 후 12개월을 초과하여야 한다.

1. 환자 선택 호르몬 수용체(HR)-양성, 사람상피세포성장인자수용체 2(HER2)-음성인 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자에서 이 약의 투여를 시작하기 전에 충분히 검증된 시험방법으로 PIK3CA 변이 양성임을 확인하여야 한다. 임상시험 시 사용한 진단방법은 ‘사용상의 주의사항 항 3. 일반적 주의’를 참고한다. 2. 이 약을 투여하기 전에 권장되는 검사 이 약의 투여를 시작하기 전, 모든 환자에서 공복 혈장 포도당(Fasting Plasma Glucose, FPG)/공복 혈중 포도당(Fasting Blood Glucose, FBG) 및 HbA 1C 수치를 검사해야 하고, 혈장/혈중 포도당 수치가 최적화되어야 한다. 이 약의 투여 전, 신장애를 평가한다(12. 전문가를 위한 정보 2) 약동학적 정보 (5) 특수 집단에서의 약동학 항 참고). 이 약을 투여하는 동안, 환자의 공복 혈당(FPG 또는 FBG) 수치는 정기적으로 모니터링하여야 한다(사용상의 주의사항 3. 일반적 주의 항 참고). 3. 권장용량 이 약의 권장용량으로 식사와 관계없이 1일 1회 9 mg을 경구 투여한다. 이 약은 가능하면 매일 동일한 시간에 복용한다. 이 약은 질병이 진행되거나 수용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 투여하는 것이 권장된다. 이 약은 물과 함께 통째로 삼켜야 하며, 씹거나 부수거나 분할해서는 안 된다. 만약 이 약의 복용을 잊은 경우, 평소 복용하는 시간으로부터 9시간 이내에 복용할 수 있다. 9시간을 초과한 후에는 해당 일에 복용을 건너뛰고 그 다음 날 이 약을 평소 복용하는 시간에 복용해야 한다. 만약 환자가 이 약을 복용한 후 구토를 한 경우, 해당 일에 추가 용량을 복용해서는 안되고, 그 다음 날 평소 복용하는 시간에 복용을 재개해야 한다. 이 약은 팔보시클립 및 풀베스트란트와 병용 투여해야 한다. 팔보시클립의 권장용량은 28일을 전체 주기로 하여, 1일 1회 125 mg을 21일간 연속하여 경구 투여하고, 7일간 휴약한다. 팔보시클립 및 풀베스트란트의 투여용량은 허가사항을 참조한다. 폐경 전/폐경이행기 여성의 경우, 임상진료지침(local clinical practice)에 따라 황체형성호르몬분비호르몬(LHRH) 작용제도 함께 투여하여야 한다. 남성의 경우, 임상진료지침에 따라 황체형성호르몬분비호르몬(LHRH) 작용제의 투여를 고려한다. 4. 이상반응에 대한 용량 조절 이상반응의 관리를 위해 이 약의 일시 중단...

1) 이 약 또는 이 약의 구성 성분에 과민성이 있는 환자 2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. 임상시험 1) 안전성 프로파일 요약 이 약의 전반적인 안전성 프로파일은 HR-양성, HER2-음성 및 PIK3CA 변이 양성인 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자 324명을 대상으로 한 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 제3상 임상시험(INAVO120)에 대한 자료를 바탕으로 한다. 이 약을 팔보시클립 및 풀베스트란트와 병용 투여한 환자는 162명이었으며, 이 약 투여 기간의 중앙값은 9.2개월(범위: 0–38.8개월)이었다. 이 약을 팔보시클립 및 풀베스트란트와 병용 투여한 환자의 24.1%에서 중대한 이상반응이 발생하였으며, 1% 이상에서 발생한 중대한 이상반응에는 빈혈 (1.9%), 설사(1.2%), 요로 감염(1.2%) 등이 포함되었다. 이 약을 팔보시클립 및 풀베스트란트와 병용 투여한 환자의 3.7%에서 치명적인 이상반응이 발생했으며, 급성 관상동맥 증후군, 뇌출혈, 뇌혈관 사고, COVID-19 감염 및 위장관 출혈 등이 포함되었다(각각 0.6%). 이상반응으로 인해 이 약을 영구 중단환 환자는 6.2%였다. 이 약을 영구 중단하게 된 이상반응에는 고혈당증 (1.2%), 구내염, 위궤양, 장 천공, 항문 농양, ALT 증가, 체중 감소, 골 통증, 근골격 통증, 이행 세포 암종, 급성 신 손상 (각각 0.6%)이 포함되었다. 이상반응으로 인해 이 약을 일시 중단한 환자는 69.1%였다. 환자의 2% 이상에서 일시 중단해야 했던 이상반응으로 고혈당증 (28%), 중성구 감소증 (23%), COVID-19 감염 (16%), 구내염 (10%), 설사 (7%), 혈소판 감소증 (4.9%), 빈혈 (4.3%), 상기도 감염 (4.3%), 백혈구 수 감소 (3.7%), 발열 (3.1%), 구역 (2.5%), 피로 (2.5%)가 있었다. 이상반응으로 인해 이 약의 용량을 감량한 환자는 14%였다. 환자의 2% 이상에서 이 약의 용량을 감량해야 했던 이상반응은 구내염 (3.7%), 고혈당증 (2.5%)이 있었다. 가장 흔한(≥...