반플리타정26.5밀리그램(퀴자티닙염산염)

FLT3-ITD 변이 양성인 새로 진단받은 급성 골수성 백혈병 성인 환자의 표준 시타라빈 및 안트라사이클린 유도요법과 표준 시타라빈 공고요법과의 병용 및 공고요법 후 단독 유지요법 동종 조혈모세포 이식 후 이 약의 단독 유지요법에 대하여 유효성은 확립되지 않았다.

이 약의 치료 시작 전에 FLT3-ITD 변이 상태를 평가하여야 한다. FLT3-ITD 변이 상태는 충분히 검증된 신뢰성 있는 시험방법을 사용하여 확인하여야 한다. 임상시험 시 사용한 진단방법은 '사용상의 주의사항 5. 일반적 주의 1)항 및 14. 전문가를 위한 정보 3)항‘을 참조한다. 1. 용량 이 약은 표준 화학요법과 병용하여 각 유도요법 주기마다 2주간 35.4 mg 용량으로 1일 1회 투여한다. 완전관해(CR) 또는 불완전한 혈액학적 회복을 동반한 완전관해(CRi)에 도달한 환자의 경우, 이 약은 각 공고 화학요법 주기마다 2주간 35.4 mg을 1일 1회 투여한다. 이 약의 유지요법은 공고 화학요법 후 절대 중성구 수 >500/㎣ 및 혈소판 수 >50,000/㎣ 이상으로 회복되면 1일 1회 26.5 mg으로 시작한다. 2주 후, 프리데리시아 공식으로 보정한 QT 간격(QT interval corrected by Fridericia’s formula, QTcF)이 450 ms 이하인 경우, 유지 용량을 1일 1회 53 mg으로 증가한다(표 2 및 ‘3. 신중투여’ 항 참고). 유지 요법은 최대 36주기까지 계속할 수 있다. 추가적인 용량 및 용법에 대한 내용은 표 1 - 3을 참고한다. 표 1: 이 약의 용법용량 이 약 시작 유도 a 공고 b 유지 제8일에 시작 (7+3 용법) c 제6일에 시작 유지요법 제1일 용량 1일 1회 35.4mg 1일 1회 35.4mg ⦁ QTcF가 450 ms 이하인 경우 2주간 시작용량으로 1일 1회 26.5 mg 투여 ⦁ 2주 후, QTcF가 450 ms 이하인 경우, 1일 1회 53 mg 투여로 용량을 증가한다.

1) QT 간격 연장 이 약으로 치료받은 환자에서 염전성 심실 빈맥(torsades de pointes), 심실세동, 심정지 및 급사가 발생했다. 임상시험에서 이 약으로 치료받은 급성 골수성 백혈병 환자 1,081명 중 약 0.1 %에서 염전성 심실 빈맥(torsades de pointes)이 발생했고, 0.6 %에서 심정지가 발생했으며 그 중 0.4 %는 치명적인 결과를 나타냈고, 0.1 %의 환자에서 심실세동이 발생했다. 이러한 중증 부정맥은 주로 유도 단계에서 발생했다. 1) 이 약의 주성분 또는 구성성분에 과민증이 있는 환자 2) QT 연장 증후군, 심실성 부정맥 또는 염전성 심실 빈맥(torsades de pointes) 병력, 중증 저칼륨혈증, 중증 저마그네슘혈증이 있는 환자(‘3. 신중투여’항 참고). 1) QT 간격 연장 이 약은 QT 간격 연장과 관련이 있다. QT 간격 연장은 심실성 부정맥 또는 염전성 심실 빈맥(torsades de pointes)의 위험성을 증가시킬 수 있다. 선천성 QT 연장 증후군 및/또는 염전성 심실 빈맥(torsades de pointes)의 병력이 있는 환자는 퀴자티닙의 개발 프로그램에서 제외되었다. QT 연장 증후군, 심실성 부정맥 또는 염전성 심실 빈맥(torsades de pointes) 병력, 중증 저칼륨혈증, 중증 저마그네슘혈증이 있는 환자에게 이 약을 투여해서는 안 된다. 이 약은 QT 간격 연장이 발생할 유의한 위험이 있는 환자에게 주의해서 사용해야 한다. 이는 조절되지 않거나 유의한 심혈관 질환(예. 2도 또는 3도 심장차단(박동조율기 없이), 6개월 이내 심근경색, 조절되지 않는 협심증, 조절되지 않는 고혈압), 울혈성 심부전 병력이 있는 환자 및 QT 간격을 연장시키는 것으로 알려진 약물을 병용 투여한 환자를 포함한다. 전해질은 정상 범위로 유지되어야 한다 (‘용법용량’ 참조). 이 약의 치료 시작 전 ECGs 검사를 수행해야 하고, 전해질 이상이 있는 경우 투여 시작 전 교정하여야 한다. QTcF 간격이 450 ms 초과인 경우, 이 약 투여를 시작해서는 안 된다. 유도 및 공고요법 중, ECGs 검사는 투여 시작 전 수행하고, 이후에는 이 약 투여 중 주 1회 또는 임상적 증상에 따라 더 자주 수행해야 한다. 유지요법 중, ECGs 검사는 투여 시작 전 수행하고, 투여 시작 및 용량 증가 후 처음 1개월 동안에는 주 1회 수행해야...